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【医薬品の承認審査に関する優遇制度】(制度名/指定要件/申請・承認の流れ):通常//非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)→申請→審査(12ヵ月)→承認→再審査、優先審査/(1)対象疾患の重篤性(2)有効性又は安全性が明らかに優れる/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査、希少疾病用医薬品/※優先審査に加えて(1)患者数5万人未満or指定難病(2)開発可能性/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)※助成金公布・税制措置→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査(10年)、条件付き早期承認制度/※優先審査に加えて(1)検証的試験の実施が困難(2)他試験で一定の有効性・安全性を確認/非臨床試験→臨床試験(探索的試験)→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査※承認条件による製造販売後調査、先駆け審査指定制度/(1)画期性(2)対象疾患の重篤性(3)極めて高い有効性(4)世界に先駆けて日本で申請/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)※優先相談・事前評価→申請→審査(6ヵ月)→承認→再審査(8~10年)、※厚生労働省の資料をもとに作成
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