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上場審査では契約書の内容や管理について事業継続性とコンプライアンス体制という観点から重点的に確認される。ひな形の流用に問題はあるのか?請負契約と準委任契約はどちらにすべきか?ソフトウェア開発を例に業務委託契約における5つの注意点と上場準備企業が押さえるべき法令について弁護士・春馬氏が解説 。

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【医薬品の承認審査に関する優遇制度】(制度名/指定要件/申請・承認の流れ):通常//非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)→申請→審査(12ヵ月)→承認→再審査、優先審査/(1)対象疾患の重篤性(2)有効性又は安全性が明らかに優れる/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査、希少疾病用医薬品/※優先審査に加えて(1)患者数5万人未満or指定難病(2)開発可能性/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)※助成金公布・税制措置→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査(10年)、条件付き早期承認制度/※優先審査に加えて(1)検証的試験の実施が困難(2)他試験で一定の有効性・安全性を確認/非臨床試験→臨床試験(探索的試験)→申請→審査(9ヵ月)→承認→再審査※承認条件による製造販売後調査、先駆け審査指定制度/(1)画期性(2)対象疾患の重篤性(3)極めて高い有効性(4)世界に先駆けて日本で申請/非臨床試験→臨床試験(探索的試験・検証的試験)※優先相談・事前評価→申請→審査(6ヵ月)→承認→再審査(8~10年)、※厚生労働省の資料をもとに作成

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