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医薬品の条件付早期承認制度の概要の図。<通常の承認審査>探索的臨床試験→検証的臨床試験→審査→承認→副作用報告・製造販売後調査。<条件付早期承認>探索的臨床試験→審査(▼検証的臨床試験以外の臨床試験で一定程度の有効性と安全性を確認し、早期に申請▼優先審査品目として審査時間を短縮)→承認→副作用報告・製造販売後調査(【承認条件を付与】▼有効性や安全性の確認▼適性使用に必要な場合は、施設などの要件を設定)医療情報データベースや患者レジストリの活用も。→承認内容の確認・条件解除。
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