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医療費控除について　埼玉県春日部市｜荒谷デンタルクリニック｜歯列矯正・嚙み合わせ治療専門 view page

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【eConsentに関するガイダンスのポイント】 ▽従来の対面で行う場合と同等の説明・質疑応答が、治験責任医師・治験分担／医師の責任の下で行われることを前提として、電磁的方法を用いた説明・同意取得は可能／▽説明・同意取得の相手が被験者等本人であることを確実に確認可能な手順を定めた上で、それを適切に実施する／▽遠隔で行う場合は、被験者と治験責任医師・治験分担責任医師の双方が身分確認書類を用いてお互いに本人であることを確認する／▽電子署名・デジタルサインを行う場合は、複数の要素を組み合わせた多要素／認証によって被験者等の当人認証を行うことが望ましい／▽説明に動画やスライドの視聴を含めることは問題ないが、それらを活用しつつも対面やビデオ通話を組み合わせることで、被験者の理解の度合いに応じた説明をすることを基本とする／▽説明・同意文書の写しの交付は、クラウドシステムを通じて被験者がダウンロードすることにより行っても問題ない。ダウンロードが確認できた場合は交付が行われたとみなすことができるが、アップロードしただけでは交付が成立したと言えないことに留意する／▽説明に用いる文書や動画などが、GCP省令で規定される説明文書に含まれるかどうかを事前に明確にしておく。動画などが被験者の理解向上のための参資料とみなせる場合は、説明文書に含まれないものとして扱って問題ない／｜※「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について」（2023年3月30日）をもとに作成 view page

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