Similar to 新薬承認申請
倫理委員会
Institutional review board
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
医薬品・医療製品規制庁
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
医薬品ネット販売訴訟
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
要指導医薬品ネット販売規制事件
ヒト等価用量
Human equivalentStandard Operating Procedure
Standard operating procedure
医薬品開発業務受託機関
Contract research organization
活性プラセボ
Active placebo
効能
Efficacy
実験薬
Experimental drug
主要評価項目
症例シリーズ
Case series症例報告
Case report
製造販売後調査
Postmarketing surveillance
生存率
Survival rate
生物学的同等性
Bioequivalence
全生存期間
忍容性
Tolerability
副次評価項目
無増悪生存期間
Progression-free survival
メディカルライター
Medical writing
免疫関連有害事象
有害作用
Adverse effect
